创新中药关键技术国家重点实验室举办 “真实世界临床研究”学术报告会
日期：2021-01-08 09:40作者：来源：
2021年1月6日由创新中药关键技术国家重点实验室主办的“关于真实世界临床研究”学术报告交流会在研究院学术报告厅举行。
本次学术交流邀请南方医科大学生物统计学系陈平雁教授来实验室作《RWE/RWD如何支持药物研发和监管决策》的学术报告和交流。天士力医药集团总经理苏晶、研究院执行院长周水平、天士力之骄药业总经理鞠爱春等领导出席了交流会，研发、产业、市场等相关领域及实验室150余人参会学习。会议由研究院临床医学中心总监刘锐主持。
陈平雁教授作学术报告
陈教授通过介绍真实世界国内外相关指南发展历程，分析国内外监管部门和制药行业对真实世界证据用于药物研发与监管决策的急迫需求，对我国真实世界研究基本设计、研究目的、研究途径以及RWE支持药物监管决策的适用范围进行分享，结合自身团队参与的真实世界研究案例对目前国内真实世界数据主要来源、类型、治理、可追溯性、可及性以及面临的数据选择性偏移和结果趋动的偏移挑战进行了原因分析，同时提出真实世界研究方案和SAP一致性的重要性。对于目前制药企业关注的为新药注册上市提供有效性证据、为已上市药物说明书变更提供证据、名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发、申办方与CDE的沟通等方面提供了新的思路和见解。
陈教授的报告得到大家热烈反响，积极从真实世界研究的方案设计、伦理、数据收集和治理、过程可追溯性以及真实世界研究与随机对照试验的结合方式等方面提问请教，陈教授都予以详细的互动和解答。
最后，天士力医药集团总经理苏晶代表天士力集团对陈教授莅临天士力表示热烈欢迎，对陈教授的精彩报告表示诚挚的感谢，并高度评价了陈教授及其团队对于国内RWS推动所做出的贡献——理清了真实世界研究（RWS）、真实世界证据（RWE）、真实世界数据（RWD）、实用性临床试验（PCT）、随机对照试验（RCT）和疗效比较研究（CER）之间的关系，开创了药物研发与监管决策的真实世界研究的新路径。苏晶总在总结中指出“天士力集团今后应以此思维应用到产品研发、临床操作以及商业销售中，在临床统计方面加强与陈教授团队合作，以此次学术交流为契机，诚挚邀请陈教授以南方医科大学统计系与天士力创新中药关键技术国家重点实验室进一步拓展广阔的合作领域,推进深度的战略合作。”
医药集团总经理苏晶总结发言
会议合影
