研究领域

实验室围绕中药创新与国际化关键共性问题，实施质量可控性技术研究，从技术设计、控制方法、评价手段三个维度，确立了中药质量标准研究、过程实时质量控制研究、批次一致性评价及创新中药研发三个研究方向。

通过复杂组分的中药物质基础研究建立中药产品质量标准，通过过程实时质量控制研究保证中药产品的过程一致性，通过临床样品质量指标设计及生物效价对质量和工艺进行评价，最终保证产品的安全、有效及质量可控性。

方向一：中药质量标准研究

包括组分多元素表征研究、成分转化分析、等效组分研究、制剂特性指标评价、质量前馈控制研究、产品质量评估研究等子方向，明确中药产品物质组成、确立工艺控制逻辑及指标设计合理性依据、构建中药国际质量标准。

（1）药物物质组成研究

（2）药物成分转化研究

（3）药物等效组分群研究

（4）药物质量前馈研究

（5）质量标准研究

（6）多组分复杂体系药效相关性评价

（7）现代中药国际标准研究

方向二：过程实时质量控制研究

过程实时质量控制研究主要包括工艺质量风险分析、工艺控制策略分析、实时在线监测技术、实时数据集成技术、多元数据分析控制技术，建立中药产品质量属性与物料属性、设备性能、工艺参数之间的相关性，优化工艺控制策略，构建产品知识数据库，实现中药产品质量实时采集、多元分析，以及过程一致性控制。

（1）基于质量源于设计（QbD）理念，建立一套复方中药工艺开发技术路径（T89）

（2）构建一套复方中药过程一致性分析控制方法（T89）

（3）建设一个复方中药生产质量数字化管理平台（T89）

（4）构建一个复方中药全产业链质量可追溯的数字化体系

方向三：批次一致性评价及创新中药研发

通过临床样品质量指标设计与评价研究、基于组学的中药药效生物标记物筛选技术、基于群体药动学技术的PK标记物及PK-PD研究技术、符合生物效价5原则的中药生物效价方法等子方向的研究，筛选与临床疗效相关的药效评价模型，研究检测限范围，构建用于生产批次一致性评价的操作标准方案。

（1）中药生物效价方法开发

（2）中药毒性适宜的评价方法研究

（3）中药系统作用机理及配伍合理性方法研究

（4）复方中药申报欧盟植物药的减方评价和研究

（5）复方中药的临床设计和评价研究